http://view.inews.qq.com/a/FIN2018072402180800 棱镜丨疫苗厂的无奈:知道要吃牢饭 却无力合规变更生产工艺
疫苗工艺造假的动机之一,是追求更高利润。 媒体报道所涉及的工艺违规细节,包括用更大的发酵罐及添加酶,目的是为了加快反应速度、提高产品纯度或提升产量。
2 疫苗工艺造假的动机之二,是满足不断提升的药品标准。部分厂家注册获批的制药工艺,已无法生产出合格药品,陷入了工艺“‘法规要求必须一致’与‘客观上就是无法一致’”的尴尬中。
3 对部分厂家来说,以正常手续报批变更生产工艺“申报流程耗时数年,时间成本和金钱耗费堪比研发新药”。因此它们“禁不起工艺核查,又不敢申报注册工艺变更”。
感觉这篇文章部分解了我的困惑。